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Qué hay en la jeringa.
Ácido hialurónico, reticulación MCLPE y por qué cinco líneas comparten una sola química. Y por qué la fabricación que importa está hoy en Asia. Escrito para quien inyecta.
Ácido hialurónico, definido.
Un polisacárido lineal presente en la dermis, que retiene hasta mil veces su propio peso en agua. Libre, la hialuronidasa lo degrada en 24 a 48 horas. Para servir como relleno tiene que estabilizarse: eso es la reticulación. Sofiderm parte de AH de grado farmacéutico obtenido por fermentación, sin origen animal.
Reticulación MCLPE. Por etapas, purificación al final.
La MCLPE (Multiphase Cross Linking & Purification Enhancement, reticulación multifásica con purificación reforzada) une las cadenas con BDDE en reacciones sucesivas, purifica el gel por diálisis e hinchamiento, y liga después las partículas de gel a AH no reticulado. Una red más estable, con menos reticulante residual, y un gel que combina resistencia mecánica con deslizamiento en la aguja.
Reticulación en varias reacciones sucesivas, purificación al final y un microgel ligado a AH libre: más estabilidad, menos residuo, mejor deslizamiento. Ver el proceso en cinco etapas
Misma química. Cohesividad, aguja y plano distintos.
Lo que el fabricante ajusta entre líneas es la cohesividad del gel: la resistencia a la deformación y la tendencia a mantenerse compacto en el tejido. Menos cohesivo para la dermis superficial, donde tiene que extenderse sin relieve; más cohesivo para el subcutáneo, donde tiene que proyectar volumen. La aguja acompaña.
Cohesividad y duración
Cohesividad relativa, indicativa. Duración según la especificación del fabricante; varía con la zona, la técnica y el paciente.
Aguja por línea
Diámetro externo a escala. Cuanto mayor el gauge, más fina la aguja. Agujas del fabricante en las cajas de 1 y 2 ml: 27G en la dermis, 25G en el subcutáneo, Deep con una de cada. Las jeringas de 10 y 20 ml vienen sin aguja.
La profundidad decide el producto.
Elija primero el plano y después la línea. En una misma sesión pueden entrar líneas distintas, una por plano. En profundidad, menos gel y más cohesivo; en superficie, más fluido y menos volumen. Las indicaciones de cada línea son las de su certificado CE, en la página de la línea.
Por qué marcas asiáticas.
Gran parte de la innovación y de la capacidad de producción en ácido hialurónico está hoy en Asia: fabricantes con ISO 13485, marcado CE de clase III y décadas de lotes. Lo que les falta en Europa es lo que Orvida añade: expediente verificado, stock en Portugal y una parte responsable a la que el médico puede llamar. La química es la misma que ya usa; cambian el precio y quién responde.
Lo que nos preguntan.
¿Qué papel tiene el BDDE en el gel?
Es el reticulante usado desde hace más de veinte años en los rellenos de AH con marcado CE. Reacciona con la cadena de AH y se integra en el polímero; el reticulante libre se retira en la purificación.
Si la química es la misma, ¿qué distingue a las cinco líneas?
La cohesividad del gel y la aguja. La diferencia está en cuánto resiste el gel a la deformación, lo que define el plano donde trabaja mejor.
¿Es reversible?
Sí. Como cualquier relleno de ácido hialurónico, puede degradarse con hialuronidasa, según la técnica y las precauciones de las instrucciones de uso.
¿Qué documentación acompaña a cada línea?
Ficha técnica, instrucciones de uso, certificado CE y declaración de conformidad. Por email, para clínicas verificadas.
¿Cómo se conserva y transporta?
Entre 2 y 30 °C, protegido de la luz, sin cadena de frío en ningún punto del trayecto. No congelar.
¿Cómo comunico un evento adverso?
Por email a vigilance@orvida.eu, con número de lote y descripción. Respondemos en un día laborable y remitimos al fabricante y al INFARMED o la AEMPS cuando aplica.
Reología, certificados y bibliografía.
Las clínicas registradas reciben el expediente técnico completo: certificado CE, declaración de conformidad, fichas técnicas e IFU.
